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重磅:振奋人心﹗国家原创1类新药——重组金黃色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)完成I期临床试验总结报告
2018.01.04

近日,成都欧林生物科技股份有限公司与中国人民解放军第三军医大学合作研发的重组金黃色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)项目收到临床研究负责单位江苏省疾病预防控制中心出具的I期临床试验总结报告。

根据江苏疾控出具的临床总结报告,其主要结论如下:重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)的安全性临床上可接受,疫苗的免疫原性良好,接种第7天即可迅速产生特异性体液免疫和细胞免疫应答,并在第14~21天达到高峰。这是我国首个超级细菌疫苗临床研究总结报告,标志着该研发项目向产业化又迈进了一步。

2017227日,世界卫生组织首次发布12类对人类健康构成最大威胁的“超级细菌”名单,并希望这个名单能够推动各国政府出台政策来鼓励开发新药。我公司合作研制的金黄色葡萄球菌位列为“高度优先”。目前,国际上各大生物医药公司例如默沙东(Merck)、辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)等正在加紧开展针对“超级细菌”的疫苗研究,但尚未有产品研制成功。


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本公司的疫苗产品是采用先进的反向疫苗学技术从多种金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分,分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化制成。适用于金黄色葡萄球菌感染高危人群,包括各种手术病人,老人及婴幼儿体弱者。金黄色葡萄球菌是医院感染最常见的病原体,可能导致肾皮质脓肿、心内膜炎、中毒休克症候群、严重肺部感染和食物中毒,因此该疫苗的研制具有非常重大的意义。

   本公司产品有望于“十三五”末完成临床试验研究并上市销售,在大力促进国民健康的同时,创造巨大的经济效益。