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EMA发布《疫苗临床评价指南》修订草案
2018.09.28

本文来源:

  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1,编译:李萌,审校:陈燕)

  原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第3期 (总第12刊),2018,P10



2018年4月26日,EMA发布了《疫苗临床评价指南》(Guideline on Clinical Evaluation of Vaccines)的修订草案,向公众征求意见,为期6个月。上一版指南于2007年生效。十几年来,疫苗的市场情况、申请人关注的问题以及疫苗的审评情况都发生了很大的变化。因此,此次修订的重点是跟随近年来科学知识和技术的进步,总结获得的相关经验,并阐释近些年来出现的新问题,如新出现的含有多种病原体抗原的疫苗以及初免-加强免疫策略等。新修订的指南获得采纳后,将取代原来的《新疫苗临床评价指南》(包括其附录“产品特性概述(SPC)要求”)以及《人用疫苗佐剂指南》。

  此次修订EMA几乎是完全重新撰写了指南内容,并扩大了指南的范围。对于疫苗上市申请和上市后变更申请中涉及的免疫原性、有效性以及安全性试验,该指南系统的阐述了在试验的设计、实施、结果分析和解读方面需要考虑的各种事项。与上一版指南相比,新版指南中重点修订了以下内容:

  应用不同的疫苗进行初免和加强免疫时的考虑事项;

  将含有多种病原体抗原或一种病原体的多种亚型抗原的新疫苗与已上市疫苗进行对比试验时的考虑事项;

  通过不同方法得出保护相关免疫参数(immune correlates of protection,ICP)或其他阈值,以解读免疫应答数据的方法;

  无ICP且疫苗有效性研究不可行的情况下,预测疫苗有效性的考虑事项;

  比较疫苗有效性时需要考虑的问题,如对照组的选择等;

  疫苗临床试验中的安全性评价和对安全性数据库样本量的要求;

  在特殊人群,如孕妇、老年、免疫缺陷受试者中实施疫苗临床试验的特殊考虑事项。