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重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)
1类新药
重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

金黄色葡萄球菌是引起医院感染和社区感染的一种重要致病菌。随着抗生素长期、广泛地使用,细菌耐药性问题日益突出,作为典型代表的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureusMRSA1961年被首次发现至今,目前已成为全球ICU病房、术后感染、烧伤、战创伤等感染率最高的院感染病原菌之一。  

抗生素的研发速度远远跟不上细菌耐药性的发展速度,而安全有效的金黄色葡萄球菌疫苗将可成为预防金葡菌感染的有效手段。

MRSA疫苗研究进展里程碑
  • 2008年4月
    启动临床前研究
  • 2013年12月
    获临床研究申请受理,受理号:CXSL1300116渝
  • 2014年01月
    通过了药品注册研制现场核查
  • 2015年6月
    正式获批CFDA I、II、III期临床试验批件(批件号:2015L01247)
  • 2016年6月
    临床试验正式启动
  • 预计2019年
    完成临床试验
  • 预计2020年
    提交生产注册申请
  • 预计2021年
    疫苗上市
我们的优点
  • 1
    含五个抗原成分,为目前国际上抗原种类最多的金葡菌疫苗
  • 2
    具有完全自主知识产权(申请国际PCT专利1项、国家专利20项,获得发明专利授权11项)
  • 3
    制定了中国第一份完整的《重组金葡菌疫苗制造及检定规程》
哪些人容易感染MRSA?
医院获得性MRSA
医院获得性MRSA:通常感染住院患者,尤其是术后体弱者、低体重新生儿、重症患者及免疫力低下者(器官移植、癌症、艾滋病患者等)。
社区获得性MRSA
感染主要发生在没有基础疾病的健康人群,尤其是儿童和青少年,包括大学生和高中生、运动员、部队战士、监狱服刑人员、男性同性恋患者、家庭成员有感染者,以及纹身者等。
Innovation, We Are Acting
战略合作推进1类新药产业化

    欧林积极承担应有的社会责任,与第三军医大学的战略合作共同促进了创新疫苗发现,加速新型且有效抵抗MRSA的疫苗开发。目前全球仅有9个金黄色葡萄球菌疫苗进入临床试验研究,但尚未有产品面世。欧林合作开发的MRSA疫苗是中国目前唯一批准进入临床免疫防治耐药的抗甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的原创疫苗,预计2021年产品实现上市。

我们承诺安全可靠

   作为国内外尚未上市的1类新药,我们确保有大量的研究数据报告证明产品的安全性、有效性。我们的临床试验设计标准远高于当前中国以及欧美国家对新药临床试验要求。严格的临床试验管理使我们的数据更为可靠,保证我们的疫苗上市后的安全性、有效性。