来源医药经济报2012年3月16日A04版
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仿制药“走出去”已成为当下国内企业重要的意识形态。制剂出海路径为何？应该采取何种战术？哪种模式更具普惠性？带着这些思考，我们试图从人福医药、东阳光、美罗药业等具有典型意义的案例中窥得仿制药制剂出口的轮廓。

“多年前，寻找发现一个全新化学结构药物的代价，一般是10年，10亿美元；如今，即便时间和经费翻倍，也难发现独具研发价值的重磅炸弹。以专利药为盈利模式的欧美市场开始向以仿制药为主要增长驱动力的方向发展。中国药品市场庞大且增长迅速，相较于全球8000多亿美元的药品规模而言，不少药企在固本阶跃的同时把目光投向海外。”一位忙于筹备在美注册FDA认证事宜的某知名仿制药企业高管如是描述当前的行业发展处境。

仿制药“走出去”已成为当下国内企业重要的意识形态，基于这样的发展逻辑，国内制剂出口基地纷纷拔地而起，如人福普克药品出口生产基地等，希冀深耕海外市场。在探索者面前：仿制药制剂出海路径为何？应该采取何种战术？哪种模式更具普惠性？带着这些思考，我们试图从人福医药、东阳光、美罗药业等具有典型意义的案例中窥得仿制药制剂出口的轮廓。

跃过原料“狙”制剂

跃过原料药出口这个层级，直接进军制剂出口不失为一种差异化模式。这种模式反哺了企业在国内的制剂业务，反向巩固了国内核心市场。

中国医药企业管理协会会长于明德对仿制药的出路曾作出这样的研判：国内仿制药企业一直处于矛盾之中。一方面，对原始创新怀着无比的憧憬；另一方面，受制于自身实际条件又不得不依靠仿制药支撑销售。“在这种情况下，把仿制药的触角延伸至海外市场，是大势所趋。”于明德说。更何况，到2015年，发达国家有1200亿美元的品牌药专利到期，将产生980亿美元仿制药市场空间，谁又会甘心舍弃饕餮国际主流市场的机会？

嗅觉灵敏的仿制药企已在行动。“要进入国内医药集团的第一梯队，如果在国际化运作上没有突破，就很难达到这个目标。”人福医药董事长王学海一语中的。他认为，在出海路径的选择上，人福与传统的华海、海正的国际化道路有所区别，“人福跨过了原料药阶段直接做制剂，先做市场后积累资源。”

对比分析人福医药、美罗药业等制剂出口型企业的模式，人福采取“高起点、差异化”的发展路线：目前美国虽然药厂有400多家，但只有4家软胶囊生产企业。与片剂和口服液相比，由于其制作过程相对复杂，成本较高，于是人福找来美国英士柏公司合作，利用国内原料、人工、营运方面的优势，结合美方团队来利用和整合美国软胶囊行业的资源完成从产品开发、建立cGMP生产体系，到ANDA（仿制药申请）的获取，以及产品在美国市场销售渠道拓展等全过程运作。“我们采取在国外进行首仿研究、国内生产的方式。目前有30个首仿药，在美国已获得20个FDA的ANDA，通过协同成本优势，产品将全部销往欧美国际主流市场。”王学海说。

事实上，在专利过期首仿药市场独占期180天之后，仿制药价格将出现急剧下降，成本竞争成为这一阶段的主要竞争要素，而国内制剂出口大多处于这一阶段。

大连美罗药业的出口也是把增长的诉求放在制剂上。2005年，美罗药业通过澳大利亚药监机构TGA的GMP认证，二甲双胍片剂形成规模出口。“制剂出口需要克服认证关、成本关和销售关，美罗药业正在汇聚攻克出口各项难关的能力，管理团队丰富的新药研发和海外销售经验是其制剂出口落地的根本。”于明德认为。

的确，美罗药业总经理王杰曾任美国ICC化工公司副总经理，在仿制药的商业开发、市场拓展、供应链确立等方面经验丰富；而首席科学家约瑟夫•周在药物研究和开发方面拥有超过20年的经验，高水平的团队构筑了美罗制剂出口的底气。从上述案例可以看出，跃过原料药出口这个层级，直接进军制剂出口不失为一种差异化模式。在此过程中，高附加值的仿制药制剂是竞争的核心，更为重要的动力是，这种模式反哺了企业在国内的制剂业务，反向巩固了国内核心市场。尤其是在部分省市招标中规定，有制剂规模出口到欧美规范市场的公司可以享受单独定价等优惠。

先代工后自立

两个市场、两种竞争相互交融，加上跨国药企纷纷瞄准仿制药市场，“先代工后自立”的出口模式风险控制最有保障。

随着新医改的蜕变，企业慢慢走出规模经济的传统思维，曾一度被忽视的产品力提升日渐得到重视，尤其是国内仿制药同质化严重而创新不足的情况下，企业的“活法”是一个别无选择的考题。除一些探索者之外，还有一批埋头做代工生产的制剂企业同样怀揣着自主品牌的制剂能走向世界的梦想。

从东阳光药业近期目标是为欧美制药企业代加工制剂产品，长远目标是向美国FDA和欧盟EMA递交制剂产品注册申请，我们不难看出其欲把中国制剂推向欧美市场的发展逻辑；而从华东医药以出口替考拉宁、杆菌肽等发酵类原料药为跳板，剑指自主品牌制剂出口的夙愿，反映了不少仿制药出口企业的心之所向。

据了解，东阳光已投巨资建立了目前国内先进的制剂小试和中试实验室，早在2006年就向美国FDA递交第一份ANDA。东阳光的必杀招式是“核心团队+项目”的捆绑模式，及“先国外后国内”，占领高档市场的策略。

正如东阳光集团研究院院长唐新发所言，在集团不得不提及一个关键人物——德国科学家西格弗里德•高曼。为保证有高水平的仿制药进入国际市场，东阳光聘请了20多名有着国际知名制药公司工作背景的技术专家，其焦点就在制剂领域的突破。

目前东阳光立项的欧美仿制药62个，多以代工的形式介入，其中3个原料药在美国获FDA认证，4个原料药在欧盟获GMP认证，为3支委托加工的制剂产品获得欧美注册奠定了基础。在这样的基础上，自主研发、注册的阿奇霉素制剂产品才通过了欧盟的GMP认证。

同样的故事还不少。华东医药的原料药产品多属《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围，旗下九阳生物更是具有夫西地酸及其钠盐、替考拉宁、杆菌肽等抗生素原料药的专利，如环孢霉素通过欧洲COS认证，阿卡波糖通过了FDA认证。“华东医药的特点是采取委托加工的模式，可以为困境中的中国制剂出口提供缓冲之道，借此熟悉国际市场，为自主制剂出口做好铺垫。由于产品的切入比较独到，面临的国际市场竞争并不激烈。”东阳光一位高管认为。

从这些案例我们不难看出，制剂出口的核心竞争力要从产品、销售与市场3个层面去塑造和提炼，仿制药产品更是如此。以竞争和市场为导向提炼产品价值时，中国仿制药企还得发力。因为药品竞争实际上本土市场已国际化，而国际市场则白热化。两个市场、两种竞争相互交融，加上跨国药企纷纷瞄准仿制药市场，“先代工后自立”的出口模式风险控制最有保障。

出口航道隐现

要走进欧美市场，有原料药优势的企业需进一步提高技术创新能力，解决认证问题，再出口；而已有创新型产品，但出口业务弱的企业，则需要学习国外市场规则，取得相关认证，再出口。

从这些企业“走出去”的轨迹不难看出海外市场的诱惑。然而，2011年我国西成药出口额仅为21.74亿美元，只占医药出口比重的4.88%，2010年中国制剂出口总额仅为15亿美元，这与8000多亿美元的国际市场相比，相差甚远。目前中国在国际上的品牌知名度低，如上述企业，尽管在海外多拥有销售子公司，但其产品仍多以代工为主，销售重点在亚太和非洲地区，欧美市场少有建树，且出口产品往往是单品种，自己做销售的成本太高。国家“十二五”医药工业规划提出，制剂出口比重达到10%以上，怎样达标考验着这些希望分食国际市场的制剂企业。

于明德指出，我国医药产业需要在发挥原料药优势的基础上进行制剂创新。此外，应引进国际技术前沿的领军人物，带领国内制剂技术的发展。实现高端制剂产品国际化，无论上述哪种路径，都有一个共性：就是必须有自己的核心技术，研发具有一定技术壁垒和专利保护的制剂，拥有自主知识产权。“目前，国内懂得国际制药管理体系、具有国际药政法规运作经验的人才十分缺乏，从国外学成归国的海归人员大多进了科研院所、高校。直接进入制药领域、药品营销领域的极少。”王学海和唐新发在谈及此时发出了同样的感慨。

那么，下一步该怎么走？从这些代表性企业近年的情况看，我国还处于全球仿制药市场竞争格局的边缘位置，企业依然停留在做产品的阶段，还没有上升到做市场的层次。为此，中国制药企业可从印度仿制药的发展模式中得到启发和借鉴。欧美国家受医疗成本高涨的压力，对高端仿制药需求大，要走进这样的市场，有原料药优势的企业，因熟知国外市场规则，需进一步提高技术创新能力，解决认证问题，再出口；而已有创新型产品，但出口业务弱的仿创企业，则需要学习国外市场规则，开拓销售渠道，取得相关认证，再出口。

制剂出口没有固定的模式，只有适合企业自身的战术。