2022年6月6日,由成都欧林生物科技股份有限公司(以下简称“欧林生物”)和中国人民解放军陆军军医大学(以下简称“陆军军医大学”)联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)(以下简称“金葡菌疫苗”)Ⅲ期临床试验启动会在克服疫情不利影响的情况下,采用线上会议的方式顺利召开。
来自组长单位北京积水潭医院骨科研究团队、药物临床试验机构代表、中心实验室中国人民解放军第一医学中心代表、陆军军医大学研发团队、欧林生物及泰格医药CRO公司代表共计30余人参加本次启动会。
启动会上,组长单位PI、北京积水潭医院蒋协远院长,临床试验机构办王美霞主任,金葡菌疫苗首席科学家、陆军军医大学邹全明教授,欧林生物和泰格医药公司领导分别致辞,对本次临床试验给予了高度期许。
蒋协远院长回顾了金葡菌疫苗II期临床试验的整体情况,在医院金葡菌易感人群骨科手术患者中开展的II期临床试验结果显示出本疫苗良好的安全性和免疫原性,对开展Ⅲ期临床试验具有巨大的鼓舞作用。同时,蒋院长表示,很荣幸能继续成为该疫苗III期临床试验的牵头单位,意义深远,责任重大。
陆军军医大学邹全明教授强调“强国有我、创新有我”,希望国际首创的5亚单位金葡菌疫苗III期临床试验开展并顺利完成,能够取得科学、有效的试验数据及丰硕的研究成果。
本次启动会上,北京积水潭医院骨科研究团队对临床试验的总体设计、试验流程和注意事项等进行了系统讲解及培训。各方代表进行了充分讨论,并表示将各司其职,保质保量完成III期临床试验。
本次Ⅲ期临床试验将评价金葡菌疫苗在骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性,从源头上免疫防治金葡菌的严重感染与耐药流行,对有效控制金葡菌广泛感染、大幅降低金葡菌院内感染的发病率、耐药性蔓延等具有十分重要的现实及战略意义。